04.

Nyheter

Här hittar du de senaste nyheterna och pressmeddelandena om NextCell.

Från och med augusti 2024 kommer barn i åldrarna 7-11 år, som nyligen diagnostiserats med typ1-diabetes kunna delta i en studie med ProTrans.

Läs mer här

Q&A med NextCells VD Mathias Svahn

NextCell Pharma har många aktiva ägare. Regelbundet inkommer frågor. Här svarar NextCells VD Mathias Svahn på ett antal.

Den information som återges nedan har tidigare kommunicerats av NextCell. Informationen nedan är en sammanställning för att göra det lättare för NextCells intressenter att få en samlad bild.

Hur utvecklas ”Barnstudien” och när är den klar?

– Barnstudien, eller ProTrans-Young som är det formella namnet på en pågående fas 2 studie, består av två delar. Dels en grupp med 30 ungdomar i åldern 12–21 år, dels en grupp om 30 barn i åldersspannet 7–11. Innan rekrytering av de 30 yngre barnen påbörjas, inväntas under våren ett utlåtande från vår säkerhetskommitté avseende 6 barn som nyligen fått diabetes och behandlats med ProTrans. 

Studien utvecklas bra och enligt plan. För båda grupperna har behandling avseende säkerhet genomförts och precis som i övriga studier med ProTrans påträffades inga allvarliga biverkningar.

Fas 2 studien har gått vidare i den äldre gruppen och förhoppningsvis kommer den sista patienten i denna grupp att behandlas i år, vilket innebär att resultat kan föreligga kring nästa årsskifte. När det gäller de yngre barnen startas den delen av studien i mitten av 2024 och utvärderas 12 månader efter det att sista patienten har behandlats. Det är Uppsala Universitet som är sponsor för studien. Ansvarig prövare är professor Per-Ola Carlsson som bestämmer när data ska analyseras. Enligt studieprotokollet kommer en analys av effekt att utföras när samtliga patienter varit på ett-årsuppföljning.

Läs intervju med Mathias Svahn om barnstudien ProTrans-Young

Räcker det med att säkerhetsdelen i barnstudien är klar för att NextCell kan ansöka om att få utföra en fas 3 studie med ProTrans?

– Efter vetenskaplig rådgivning med EMA uppfattar vi attinväntande av pediatriska säkerhetsdata samt godkänd PIP (se nedan) tillåter att vi kan utforma en pivotal fas 3-studie som inkluderar både pediatriska och vuxna patienter. Det begränsar behovet av separata pediatriska studier och erbjuder möjlighet att ansöka om marknadsgodkännande till i princip alla patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes.

NextCell har lämnat in en PIP (Paediatric Investigational Plan), som är ett krav för läkemedelsutveckling i EMA. Vi har fått mycket bra respons och den huvudsakliga kritiken, som egentligen inte är kritik, bestod i att EMA anser att alla barn ska få tillgång till behandling, oavsett ålder. Utöver påvisad säkerhet så måste den pediatriska planen godkännas innan en ansökan om fas 3 kan skickas in.

Varför har ni inte redan ansökt om att genomföra en fas 3-studie med ProTrans?

– Först och främst vill vi säkerställa att en fas 3-studie inkluderar ett så stort åldersspann som möjligt för att inte behöva genomföra ytterligare fas 3-studier i andra åldersgrupper. Just därför är den pågående studien ProTrans-Young så viktig. Denna studie kommer att ge oss otroligt mycket värdefulla data från sammanlagt 66 patienter, att jämföra med de tidigare studierna ProTrans 1 & 2 som tillsammans omfattade 24 patienter.

Således kommer vi att bygga upp en betydande databas med kliniska data som kommer att vara värdefull när vi skickar in ansökan om en fas 3-studie. Det totala antalet patienter som har genomgått behandling är av stor betydelse för både regulatoriska myndigheter och potentiella licenstagare. Därutöver fortsätter vi att samla in långtidsdata från till exempel studien ProTrans-Repeat (en uppföljningsstudie med syftet att verifiera om en andra behandling med ProTrans kan förlänga eller bibehålla en eventuell effekt över en längre tidsperiod). Resultaten pekar på att en enda behandling förändrar sjukdomsförloppet och att två behandlingar troligen är ännu bättre.

Vi uppskattar att kostnaden för ProTrans-Young studien uppgår till 60–80 miljoner kronor, medel som sponsras av Uppsala Universitet i utbyte mot att vi står för läkemedlet. Dessutom får vi tillgång till studiedata som kan användas i ansökan om marknadsgodkännande. Ett win-win-win för våra aktieägare, sjukvården och alla patienter.

Innan det stod klart att Uppsala verkligen skulle genomföra ProTrans-Young så var strategin att gå in direkt med en ansökan om fas 3. När ProTrans-Young blev en realitet så valde bolaget att sänka risken för verksamheten och det beslutet har vi aldrig ångrat.

När ska ni skicka in ansökan om fas 3-studie?

– Vi anser att vi skapar bästa möjliga aktieägarvärde om vikan ansöka om en fas 3-studie tillsammans med en framtida licenstagare, som står för utvecklingskostnaderna. Alternativt, inväntar vi resultat från ProTrans-Young för att optimera studiedesignen och ansöker själva. Det är möjligt att processen påskyndas med rätt finansiell partner.

Varför anser du att det är positivt för NextCell att det första läkemedlet för typ 1-diabetes har godkänts i USA? Det är ju en konkurrent till er?

– Tzield har satt en ny standard för diabetesbehandling. Läkemedlet ges intravenöst, en injektion om dagen under en idag 14 dagars lång sjukhusvistelse. Tzield kräver även förmedicinering för att minska biverkningarna. Totalkostnaden för en behandling med Tzield i USA har uppskattats till US$ 194,000 plus sjukhuskostnader per patient medan ProTrans beräknas prissättas väsentligt lägre. Dessutom orsakar ProTrans inga kända allvarliga biverkningar och vi förväntar jämförbar effekt. Därtill är Tzield för närvarande endast godkänt för att behandla patienter med s.k. stage-2 Typ 1-Diabetes, dvs individer som har två antikroppar mot insulinproducerande betaceller, men där sjukdomen ännu inte framskridit till s.k. stage-3 insulinkrävande typ 1-diabetes. Jag tycker resultaten pekar på att en infusion av ProTrans är mer attraktivt än 14 injektioner med Tzield när man jämför med tidigare studier.

NextCell har investerar i FamiCordTx. Hur utvecklas bolaget?

– FamiCordTx är en joint venture mellan bland andra NextCell och PBKM i Polen som vi samarbetat med sedan länge. FamiCordTx, som också är ett cellterapibolag, utvecklar CAR-T behandlingar för att bota cancer. Förenklat kan man säga att CAR-T-behandlingar går ut på att omprogrammera immunförsvarets T-celler (vita blodkroppar) så att de effektivt identifierar och dödar tumörceller. Behandlingar med CAR-T är viktiga inom cancervården och kommer troligen att spela en ännu viktigare roll framöver i takt med att forskningen gör fler framsteg.

FamiCordTx har uppvisat bra resultat och har etablerat en tillverkningsprocess. Det polska läkemedelsverket har godkänt deras ansökan om en fas 1B-studie, det vill säga en studie med fokus på säkerhet. Studien har behandlat fyra av sex och förväntas avslutas under första halvåret 2024.

Pressmeddelanden och nyheter

2024-06-12

Barndiabetesstudien får grönt ljus att behandla åldersgruppen 7 – 11 år

Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell”) meddelar att säkerhetskommittén för studien ProTrans-Young rekommenderat huvudprövaren, professor Per-Ola Carlsson, att fortsätta med behandling av barn i den yngre åldersgruppen 7 – 11 år. Detta beslut är baserat på en granskning av samtliga säkerhetsdata från de 36 barn och ungdomar som hittills har deltagit i studien. Rekryteringen av de 30 barnen i åldrarna 7-11 år kommer att påbörjas i augusti 2024.
Läs merLäs mer
2024-06-11

Styrelse och ledning tecknar utöver teckningsåtaganden

Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) genomför en företrädesemission av units om upp till cirka 40,1 MSEK vilken omfattas till cirka 100 procent av tecknings- och garantiåtaganden. Bolagets styrelse, ledning och nyckelpersoner, som sedan tidigare har ingått teckningsåttaganden om upp till totalt cirka 1,5 MSEK, har nu meddelat att de kommer att anmäla intresse för att teckna units för totalt cirka 3,3 MSEK, motsvarande 8,2 procent av företrädesemissionen.
Läs merLäs mer
2024-06-10

NextCell offentliggör tilläggsprospekt avseende företrädesemissionen

Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller “Bolaget”) har idag offentliggjort ett tilläggsprospekt (”Tilläggsprospektet”) till det EU-tillväxtprospekt som godkändes och registrerades av Finansinspektionen samt offentliggjordes den 30 maj 2024 (”Prospektet”). Tilläggsprospektet har upprättats med anledning av att Bolaget den 4 juni 2024 genom pressmeddelande meddelade att Bolaget ingått avtal om en så kallad toppgaranti om totalt cirka 8,0 MSEK i den pågående företrädesemissionen av units i Bolaget (”Företrädesemissionen”).
Läs merLäs mer
2024-06-05

Stamscellsbanken Cellaviva blir självständigt bolag under NextCell Pharma

Regulatorisk
Cellaviva, NextCell Pharma AB stamcellsbank, erbjuder gravida föräldrar möjlighet att tillvarata och spara terapeutiskt värdefulla stamceller från moderkakan och navelsträngen, som annars skulle kasseras efter förlossningen. Ett viktigt beslut som möjliggör att familjer har tillgång till potentiella framtida medicinska behandlingar och terapier.
Läs merLäs mer
Fler pressmeddelanden och nyheter

Prenumerera på pressmeddelanden

Genom att fylla i detta formulär samtycker du till att NextCell Pharma sparar dina uppgifter. Du kan läsa mer om det i vår integritetsskyddspolicy.
Jag är inte en robot.
Tack! Din epostadress är mottagen.
Oj, något gick fel. Vänligen försök igen.

Företagspresentationer

Ladda ner

Lindsay Davies presentation på Redeye Diabetes Event

CSO Lindsay Davis presenterar på Redeye Diabetes Event – 24 maj, 2023
Ladda ner

Ask the Expert: Per-Ola Carlsson, MD PhD, NextCell Pharma

Mesenchymal stromal cells to intervene in the development of type 1 diabetes
Ladda ner

Nyhetsuppdatering med vd Mathias Svahn

Långtidsdata från ProTrans-Repeat studien och från observationsstudien
Ladda ner

Vetenskaplig presentation 2020-10-12

Oberoende diabetes- och cellterapiexperter kommenterar publicerad data.
Ladda ner

Hisspitch

En kortfilm där VD Mathias Svahn berättar om bolaget
Ladda ner

Livesänt Nyhetssläpp

NextCell Pharma - ProTrans visar signifikant effekt vid behandling av diabetes
Ladda ner

Aktiespararnas aktiedag, 2020-05-04

CEO Mathias Svahn presenterar bolaget
Ladda ner

MSC för diabetes

Mesenchymal stromal cell (MSC)-based therapy for Type I diabetes
Ladda ner

Advanced cell selection for the manufacture of ProTrans cell therapy

Cell selection and manufacturing process for ProTrans
Ladda ner

The benefits of Wharton’s jelly-derived MSCs

Benefits with the use of Wharton’s jelly-derived mesenchymal stromal cells