NextCell uppdaterar inför NLS-days

2022-09-28

NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) ger en statusuppdatering idag på Nordic Life Science days i Malmö. NLS days är Nordens största partnering event inom Life Science där NextCells vd Mathias Svahn kommer att delta i möten samt ge en presentation idag kl 14:12.

Cellterapibolaget NextCell Pharma AB har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller med egenskaper anpassade för allogen behandling av specifika sjukdomar.

Bolagets ledande läkemedelskandidat ProTrans, utvecklas för behandling av autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. Effekt och säkerhet har visats för behandling av vuxna med typ-1 diabetes(studierna ProTrans 1 och 2), och här är syftet att stoppa det autoimmuna sjukdomsförloppet och därmed bevara den kroppsegna insulinproduktion, som patienten har kvar vid behandlingstillfället. Förutom att detta kan bidra till förhöjd livskvalite hos patienterna så är det visat att kvarvarande egen insulinproduktion ger längre uppskattad levnadstid,  liksom minskade senkomplikationer.

Under oktober väntas NextCell presentera 3-årslångtidseffekt av ProTrans från studien ProTrans-OBS. I november väntas NextCell presentera 3,5-årslångtidseffekt av ProTrans ifrån studien ProTrans-Repeat.

 

En barndiabetes studie, ProTrans-Young, pågår och leds av professor Per-Ola Carlsson, Akademiska Sjukhuset, Uppsala. En första grupp patienter är färdigbehandlad, och ett säkerhetskommittens yttrande avvaktas i november och förväntas rekommendera start av andra delen av studien, som då kan inkludera nya patienter i december.

 

En pediatrisk utvecklingsplan (Paediatric InvestigationPlan, PIP) krävs för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. NextCell har lämnat in en ansökan, som kommer behandlas av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté under slutet av året. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsföringsgodkännande.

 

NextCell är ekonomiskt stabilt, och med nuvarande plan utan ytterligare kapitalbehov under kommande verksamhetsår. Godkänd pediatrisk utvecklingsplan är en förutsättning för att ansöka om en pivotal studie där barn ingår och bolaget kan komma att söka någon form av partnerskap inför start av en fas III studie.

 

NextCells GMP-facilitet är nu färdigbyggd och kvalificeringsarbete inlett. Syftet är att ta hem produktionsteknologin för att förbereda framtida tekniköverföring från NextCell till en eller flera licenstagareeller köpare av ProTrans. Samarbetet med vår kontraktstillverkare fortlöper och tillsammans kommer bolagen ha produktionskapacitet som vida överstiger behovet av ProTrans för kliniska prövningar.

 

Utöver typ-1 diabetes studier genomförs COVID-19 studier där patienter med hyperinflammation i lungorna behandlas med ProTrans. Rekryteringstakten har avtagit till följd av det minskade antalet patienter som drabbas av svår sjukdom. Den svenska studien har behandlat 5 av 9 patienter och den kanadensiska 18 av 48 patienter. Dialoger förs om hur studierna kan modifieras för att öka inklusionstakten.

NextCell är ägare till Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad. Verksamheten har visat på bra tillväxt under verksamhetsåret.



För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com
 
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
 
Om NextCell Pharma AB:
NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada).NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2024-04-19
Anders Essen-Möller avgår som ordförande i NextCells styrelse med anledning av hälsoskäl
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att dess långvariga styrelseordförande, Anders Essen-Möller, efter tio år av dedikerat ledarskap, kommer att avgå från sin roll den 20 maj 2024 på grund av hälsoskäl. Anders har varit en centralfigur i NextCells resa sedan 2014 då Bolaget grundades av Diamyd Medical AB tillsammans med styrelseledarmöterna Hans-Peter Ekre och Edvard Smith, samt vd Mathias Svahn och Lena Wikingsson.
Läs merLäs mer
2024-03-27
Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.
Läs merLäs mer
2024-03-14
NextCell etablerar dotterbolaget QVance för att möta nordisk efterfrågan av kvalitetsanalyser
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att bolaget har bildat ett dotterbolag specialiserat på kvalitetskontrollanalys. QVances lansering är ett strategiskt tillskott till NextCell för att öka bolagets omsättning och närvaro på marknaden för avancerade terapiläkemedel. QVance kommer att specialisera sig på att utföra kvalitetsanalyser åt företag, inklusive NextCell, på den växande cell- och genterapimarknaden. Qvance adresserar ett stort behov av analystjänster som saknas i Norden.
Läs merLäs mer
2024-02-27
NextCell Pharma har beslutat om uppdaterad tillväxtstrategi
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget har beslutat att genomföra strategiska förändringar. Den nya strategiska inriktningen innebär bland annat att Cellaviva blir ett helägt dotterbolag och att bolagets GMP-facilitet får nya intäktskällor. De strategiska förändringarna innebär även kostnadsbesparingar som en följd av personalminskningar.
Läs merLäs mer
2024-02-14
NextCell Pharma presenterar på RedeyeTheme: Regenerative Medicine/Cell Therapy
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Dr. Mathias Svahn VD för NextCell Pharma, idag onsdagen den 14 februari klockan 10.30, kommer att presentera den senaste utvecklingen i bolaget på Redeye.
Läs merLäs mer
2024-01-25
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 1 för 2023/2024
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin delårsrapport 1 2023/2024 för perioden 1 september 2023 - 30 november 2023. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2024-01-24
Uppdatering av NextCells kliniska prövningar med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma bedriver ett flertal kliniska prövningar med ProTrans. Den nu största pågående studien ProTrans Young, som omfattar 66 patienter, utvecklas väl. Samtliga 30 patienter i den äldre åldersgruppen har rekryterats och ska behandlas med ProTrans. I långtidsuppföljningsstudierna Protrans-Obs och ProTrans-Repeat har nu de första diabetespatienterna fullföljt studien efter fem års uppföljning.
Läs merLäs mer
2023-12-13
NextCell Pharma har sammanställt en Q&A
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") har sammanställt frågor från bolagets intressenter I en Q&A. Frågorna och svaren nås via länken nedan.
Läs merLäs mer