Första åldersgruppen behandlad i pediatrisk diabetesstudie med ProTrans

2022-04-07

Första åldersgruppen behandlad i pediatrisk diabetesstudie med ProTrans

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga tre barn i åldersgruppen 12-18 år har behandlats med ProTrans. Professor Per-Ola Carlsson och studieteamet går nu vidare med yngre patienter, tre barn i åldersgruppen7-11 år.

Första delen av studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset.Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De ska utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månadersuppföljning av de totalt sex barnen.

I andra delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först kommer 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år behandlas och baserat på säkerhetsutvärdering efter sex månader så kommer även 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år behandlas.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

”Vår bedömning är att vi ska kunna inkludera samtliga patienter i säkerhetsdelen under våren och förhoppningsvis kunna starta rekryteringen av patienter till den andra delen efter sommaren”, säger professor Carlsson.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel,Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm, CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5%i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

‍

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2020-03-20

NextCell i diskussioner om patienter med covid-19

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att parallella diskussioner med flera sjukhus inletts om att behandla patienter med covid-19, den svåra luftvägsinfektion som det nya coronaviruset orsakar, med stamcellsprodukten ProTrans. ”Vi vill framhålla att denna information är preliminär. Det finns både administrativa och regulatoriska utmaningar men viljan finns från sjukvårdens sida. Vi återkommer när och om ytterligare information föreligger”, säger Mathias Svahn, VD för NextCell. ”Vi avråder från spekulativa köp i aktien på grund av detta meddelande”, säger Anders Essen-Möller,

Läs mer Läs mer

2020-03-11

Stamcellsbolaget NextCell Pharma förbereder ansökan om pivotal fas III studie

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att VD Mathias Svahn kommer att presentera en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna på Stockholm Corporate Finance Life Science Seminarium som hålls på Berns i Stockholm idag, den 11 mars NextCell genomför för närvarande två parallella studier (ProTrans-1 fas I/II och ProTrans-Repeat) med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Tio av totalt 15 patienter i fas II-delen av ProTrans-1 (ProTrans-2) har nu lämnat studien och sista patientens sista besök är planerat till månadsskiftet juni/juli 2020.

Läs mer Läs mer

2020-02-21

Stamcellsbolaget NextCell Pharma deltar som Referenslaboratorium i NIBSC-studie

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att de deltar som referenslabb för National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) i utvecklingen av ett referensreagens för mesenkymala stamceller (MSC). Brittiska NIBSC är världsledande när det gäller karaktärisering, standardisering och kontroll av biologiska läkemedel. Som en del av sin verksamhet har NIBSC fått i uppdrag av Världshälsoorganisationen (WHO) att delta i en studie för utveckling av ett referensprov för MSC (“International Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO Mesenchymal Stem Cell Flow Cytometry

Läs mer Läs mer

2020-02-10

Vinnovaprojekt för cellbaserade produkter

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att de, i samarbete med RISE (Research Institutes Of Sweden) och transportbolaget Your Special Delivery Service (YSDS), kommer att delta i det CAMP-organiserat projekt ”Etablering av en icke-torrisberoende logistikstrategi för cellterapier” Center for Advanced Medical Products (CAMP, en satsning av Vinnova) har beslutat att genomföra projektet: Etablering av logistikstrategi för cellterapier. Målet med projekt är att utvärdera den bästa logistikstrategin för cellbaserade produkter genom att testa olika transportmetoder, kylmedier,

Läs mer Läs mer

2020-02-04

NextCell presenterar framsteg på Swiss Nordic Bio 2020

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") publicerade i december 2019 effektdata för ProTrans-stamceller från en interimsanalys av ProTrans-1. Patienter som fått medelhög eller hög dos av ProTrans visade en statistiskt signifikant effekt jämfört med låg dos. Bolaget kommer att presentera data på Swiss Nordic Bio 2020 som hålls den 6 februari i Zürich. Swiss Nordic Bio är en investerarkonferens vars syfte är att koppla samman företag, investerare och industri. För NextCell är det ett tillfälle att informera internationella investerare och potentiella samarbetspartners om utveckling och framtida mål.

Läs mer Läs mer

2020-01-31

Delårsrapport 1 2019/2020

Regulatorisk

Nextcell Pharma AB publicerar Delårsrapport för kvartal 1, september 2019 - november 2019. Med ”NXTCL”, "NextCell" eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Första kvartalet (2019-09-01 till 2019-11-30) · Rörelseintäkterna uppgick till 1 222 087 (73 745) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 755 926 (-5 440 809) SEK. · Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,38) SEK. ·

Läs mer Läs mer

2019-12-11

Fortsatt tillstånd från Läkemedelsverket

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Läkemedelsverket har förlängt bolagets partihandelstillstånd. I oktober genomförde Läkemedelsverket en rutinmässig inspektion av NextCells verksamhet vilken resulterade i att tillståndet förlängs ytterligare fem år. Partihandelstillstånd möjliggör att NextCell kan lagerföra och själva leverera studieläkemedlet ProTrans till de kliniska prövningarna. Utöver Läkemedelsverket agerar även Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) tillsynsmyndighet för NextCells verksamhet. IVO utövar tillsyn gällande tillstånd att bedriva vävnadsinrättning samt att

Läs mer Läs mer

2019-12-05

Kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Idag, den 5 december 2019, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Resultatdisposition och ansvarsfrihet för styrelsen Stämman beslutade att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Stämman beslutade vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31. Härutöver beslutade stämman om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktören för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31.

Läs mer Läs mer