Barndiabetesstudien får grönt ljus att behandla åldersgruppen 7 – 11 år

2024-06-12

NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell”) meddelar att säkerhetskommittén för studien ProTrans-Young rekommenderat huvudprövaren, professor Per-Ola Carlsson, att fortsätta med behandling av barn i den yngre åldersgruppen 7 – 11 år. Detta beslut är baserat på en granskning av samtliga säkerhetsdata från de 36 barn och ungdomar som hittills har deltagit i studien. Rekryteringen av de 30 barnen i åldrarna 7-11 år kommer att påbörjas i augusti 2024.

Den första delen av ProTrans-Young-studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga 6 patienter i åldrarna 7-18 år behandlas med ProTrans. Studiens andra del är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes kommer att behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. De första 30 patienterna i åldrarna 12-21 har genomgått behandling och varit på uppföljningsbesök under minst 3 månader. Säkerhetskommittén har nu granskat säkerheten och rekommenderat att studien fortsätter med behandling av de resterande 30 patienterna i åldrarna 7-11.

Mer information om studien och deltagande finns på: https://www.nextcellpharma.com/studie

Behandling med ProTrans syftar till att stoppa den autoimmuna nedbrytningen av insulinproducerande celler. Barnen och ungdomarna i ProTrans-Young behandlas med ProTrans inom 6 månader från diagnostiserad typ 1-diabetes. Förhoppningen är att kunna bibehålla så stor del av insulinproduktionen så länge som möjligt även om de fortsatt kommer behöva extra insulin. Kroppsegen insulinproduktion buffrar blodsocker och minskar risken för kraftiga svängningar som kan leda till allvarliga komplikationer.

En delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, beräknas kunna presenteras i april 2025. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Topline resultat från hela studien förväntas i slutet av 2026. Tidigare studier med ProTrans har varit begränsade till vuxna, därför ingår endast barn under 18 år i den första delen av studien. Den andra delen är uppdelad i två åldersgrupper som är vanligt förekommande i kliniska prövningar inom typ 1-diabetes, 7-11 respektive 12-21 år.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skåne universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköping universitetssjukhus. Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska samt professor Mikael Rydén, Karolinska och professor Anders Fasth, Drottning Silivias Barnsjukhus.

Studiens fullständiga titel är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

Akademiska universitetssjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: [email protected]
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, Head of Cellaviva
Tel: 08-735 20 10
E-mail: [email protected]e
Hemsida: www.cellaviva.se 

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2024-10-08
NextCell inbjuden att presentera i Tokyo
Regulatorisk
NextCell Pharma AB’s* VD, Mathias Svahn har blivit inbjuden till den Svenska Ambassaden i Tokyo för att presentera bolagets verksamhet vid ett evenemang av Business Sweden den 8 oktober 2024 i Tokyo. Fokus för evenemanget är innovationer inom AI och hälsovård, där svenska och japanska aktörer samlas för att diskutera hur framtidens vårdlösningar kan utvecklas genom samarbete.
Läs merLäs mer
2024-10-04
ProTrans lyfts fram som en lovande behandling av typ 1-diabetes i Dagens Medicin
Regulatorisk
NextCell Pharma AB* är stolta över att deras läkemedelskandidat ProTrans uppmärksammas i artiklar i Dagens Medicin, som lyfter fram pågående forskningsframsteg inom behandling av typ 1-diabetes. ProTrans, som består av mesenkymala stamceller från navelsträngen, används i en klinisk studie vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, där dess potential att bromsa sjukdomsförloppet utvärderas.
Läs merLäs mer
2024-10-01
De första barnen har behandlats i den yngre åldersgruppen i ProTrans-Young-studien
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), meddelar att de fyra första barnen i åldersgruppen 7–11 år har behandlats i den senaste delen av ProTrans-Young-studien. Ytterligare fyra barn har screenats och förväntas påbörja sin behandling inom kort. Dessa framsteg markerar en viktig milstolpe i studiens gång som löper snabbare än förväntat.
Läs merLäs mer
2024-09-05
Bredare hälsofördelar med ProTrans för behandling av typ 1-diabetes
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), har presenterat nya kliniska långtidsdata vid International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) 2024 Regional Meeting, som hålls i Göteborg, Sverige. Resultaten visar på behandlingens långsiktiga säkerhet, effekt genom att bevara den egna insulinproduktionen och fler hälsofördelar hos patienter hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) så som lägre BMI och blodtryck.
Läs merLäs mer
2024-09-03
CSO Lindsay Davies är mötesordförande för ISCT Europe 2024
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), ledande inom avancerad cellterapi- och immunterapiforskning, är stolta över att meddela att Dr. Lindsay Davies, bolagets Chief Scientific Officer (CSO) och ISCT Europe Regional Secretary, delar ordförandeskapet med Dr. Massimiliano Gnecchi för International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) 2024 Regional Meeting, som hålls i Göteborg, Sverige, 4-6 september.
Läs merLäs mer
2024-07-25
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 3 för 2023/2024
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin delårsrapport 3 2023/2024 för perioden 1 september 2023 - 31 maj 2024. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2024-07-03
NextCell genomför riktad emission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET "VIKTIG INFORMATION" I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. Styrelsen för NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 30 november 2023, beslutat om en riktad emission av 894 329 units till vissa av de garanter som lämnat garantiåtaganden i den företrädesemission av units som beslutades av styrelsen den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”), i enlighet med ingångna garantiavtal (”Ersättningsemissionen”). Varje unit består av en (1) aktie och en (1) vederlagsfri teckningsoption av serie TO2. Teckningskursen i Ersättningsemissionen uppgår till 1,50 SEK per unit, och betalning sker genom kvittning av garanternas fordringar på Bolaget.
Läs merLäs mer
2024-06-17
NextCells företrädesemission övertecknad
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller “Bolaget”) offentliggör härmed utfallet i Bolagets företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO2, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare, vilken offentliggjordes genom pressmeddelande den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Utfallet visar att 34 747 218 units, motsvarande cirka 91,9 procent av Företrädesemissionen, har tecknats med stöd av uniträtter. Därtill har totalt har 22 636 886 units anmälts för teckning utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 59,9 procent av Företrädesemissionen. Tillsammans motsvarar teckningar av units med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar av units utan stöd av uniträtter cirka 151,7 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen är således övertecknad och NextCell tillförs genom Företrädesemissionen cirka 40,1 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Läs merLäs mer