2020-03-11
Stamcellsbolaget NextCell Pharma förbereder ansökan om pivotal fas III studie
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att VD Mathias Svahn kommer att presentera en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna på Stockholm Corporate Finance Life Science Seminarium som hålls på Berns i Stockholm idag, den 11 mars
NextCell genomför för närvarande två parallella studier (ProTrans-1 fas I/II och ProTrans-Repeat) med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Tio av totalt 15 patienter i fas II-delen av ProTrans-1 (ProTrans-2) har nu lämnat studien och sista patientens sista besök är planerat till månadsskiftet juni/juli 2020.
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att VD Mathias Svahn kommer att presentera en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna på Stockholm Corporate Finance Life Science Seminarium som hålls på Berns i Stockholm idag, den 11 mars
NextCell genomför för närvarande två parallella stu...
Läs merLäs mer2020-02-21
Stamcellsbolaget NextCell Pharma deltar som Referenslaboratorium i NIBSC-studie
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att de deltar som referenslabb för National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) i utvecklingen av ett referensreagens för mesenkymala stamceller (MSC).
Brittiska NIBSC är världsledande när det gäller karaktärisering, standardisering och kontroll av biologiska läkemedel. Som en del av sin verksamhet har NIBSC fått i uppdrag av Världshälsoorganisationen (WHO) att delta i en studie för utveckling av ett referensprov för MSC (“International Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO Mesenchymal Stem Cell Flow Cytometry
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att de deltar som referenslabb för National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) i utvecklingen av ett referensreagens för mesenkymala stamceller (MSC).
Brittiska NIBSC är världsledande när det gäller karaktärisering, standardisering...
Läs merLäs mer2020-02-10
Vinnovaprojekt för cellbaserade produkter
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att de, i samarbete med RISE (Research Institutes Of Sweden) och transportbolaget Your Special Delivery Service (YSDS), kommer att delta i det CAMP-organiserat projekt ”Etablering av en icke-torrisberoende logistikstrategi för cellterapier”
Center for Advanced Medical Products (CAMP, en satsning av Vinnova) har beslutat att genomföra projektet: Etablering av logistikstrategi för cellterapier. Målet med projekt är att utvärdera den bästa logistikstrategin för cellbaserade produkter genom att testa olika transportmetoder, kylmedier,
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att de, i samarbete med RISE (Research Institutes Of Sweden) och transportbolaget Your Special Delivery Service (YSDS), kommer att delta i det CAMP-organiserat projekt ”Etablering av en icke-torrisberoende logistikstrategi för cellterapier”
Center for Adva...
Läs merLäs mer2020-02-04
NextCell presenterar framsteg på Swiss Nordic Bio 2020
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") publicerade i december 2019 effektdata för ProTrans-stamceller från en interimsanalys av ProTrans-1. Patienter som fått medelhög eller hög dos av ProTrans visade en statistiskt signifikant effekt jämfört med låg dos. Bolaget kommer att presentera data på Swiss Nordic Bio 2020 som hålls den 6 februari i Zürich.
Swiss Nordic Bio är en investerarkonferens vars syfte är att koppla samman företag, investerare och industri. För NextCell är det ett tillfälle att informera internationella investerare och potentiella samarbetspartners om utveckling och framtida mål.
NextCell Pharma AB ("NextCell") publicerade i december 2019 effektdata för ProTrans-stamceller från en interimsanalys av ProTrans-1. Patienter som fått medelhög eller hög dos av ProTrans visade en statistiskt signifikant effekt jämfört med låg dos. Bolaget kommer att presentera data på Swiss Nord...
Läs merLäs mer2020-01-31
Delårsrapport 1 2019/2020
Regulatorisk
Nextcell Pharma AB publicerar Delårsrapport för kvartal 1, september 2019 - november 2019.
Med ”NXTCL”, "NextCell" eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti.
Första kvartalet (2019-09-01 till 2019-11-30)
· Rörelseintäkterna uppgick till 1 222 087 (73 745) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 755 926 (-5 440 809) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,38) SEK.
·
Nextcell Pharma AB publicerar Delårsrapport för kvartal 1, september 2019 - november 2019.
Med ”NXTCL”, "NextCell" eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapså...
Läs merLäs mer2019-12-11
Fortsatt tillstånd från Läkemedelsverket
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Läkemedelsverket har förlängt bolagets partihandelstillstånd. I oktober genomförde Läkemedelsverket en rutinmässig inspektion av NextCells verksamhet vilken resulterade i att tillståndet förlängs ytterligare fem år.
Partihandelstillstånd möjliggör att NextCell kan lagerföra och själva leverera studieläkemedlet ProTrans till de kliniska prövningarna.
Utöver Läkemedelsverket agerar även Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) tillsynsmyndighet för NextCells verksamhet. IVO utövar tillsyn gällande tillstånd att bedriva vävnadsinrättning samt att
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Läkemedelsverket har förlängt bolagets partihandelstillstånd. I oktober genomförde Läkemedelsverket en rutinmässig inspektion av NextCells verksamhet vilken resulterade i att tillståndet förlängs ytterligare fem år.
Partihandelstillstånd möjliggör att ...
Läs merLäs mer2019-12-05
Kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)
Regulatorisk
Idag, den 5 december 2019, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Resultatdisposition och ansvarsfrihet för styrelsen
Stämman beslutade att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Stämman beslutade vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31. Härutöver beslutade stämman om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktören för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31.
Idag, den 5 december 2019, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Resultatdisposition och ansvarsfrihet för styrelsen
Stämman beslutade att disponera över bolagets r...
Läs merLäs mer2019-12-04
Lovande Resultat från Stamcellsstudie med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (NextCell) meddelar att primära effektmått uppnått signifikans i företagets doseskaleringsstudie. De sex patienter, som behandlats med hög och medelhög dos, har efter ett år bevarat sin insulinproduktion signifikant bättre (P < 0,01) än de tre patienter som erhållit låg dos med bolagets stamcellsprodukt ProTrans. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
”Resultaten är lovande, även om det är få patienter och en öppen studie utan kontrollpatienter”, säger ansvarig prövare professor Per-Ola Carlsson, Akademiska Sjukhuset, Uppsala.
ProTrans-1 är en fas I/II studie
NextCell Pharma AB (NextCell) meddelar att primära effektmått uppnått signifikans i företagets doseskaleringsstudie. De sex patienter, som behandlats med hög och medelhög dos, har efter ett år bevarat sin insulinproduktion signifikant bättre (P < 0,01) än de tre patienter som erhållit låg dos med...
Läs merLäs mer