Uppdatering av NextCells kliniska prövningar med ProTrans

2024-01-24

NextCell Pharma bedriver ett flertal kliniska prövningar med ProTrans. Den nu största pågående studien ProTrans Young, som omfattar 66 patienter, utvecklas väl. Samtliga 30 patienter i den äldre åldersgruppen har rekryterats och ska behandlas med ProTrans. I långtidsuppföljningsstudierna Protrans-Obs och ProTrans-Repeat har nu de första diabetespatienterna fullföljt studien efter fem års uppföljning.

ProTrans Young – fullrekryterad äldre åldersgrupp

Studien startade 2021 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Målet med denna fas 1/2-studie är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del var en öppen fas-1 säkerhetsstudie med 6 barn (ålder 7-18) som nyligen fått sin diagnos. Studien utvecklades väl och säkerhetskommittén rekommenderade därför att fortsätta med fas 2 av studien, som pågår sedan slutet av 2022. Studien är randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad med 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år och 30 patienter i åldrarna 7 – 11 år. Samtliga patienter i den äldre åldersgruppen har nu rekryterats och den sista patienten i denna åldersgrupp beräknas ha fått behandling under februari månad i år. Efter ytterligare säkerhetskontroll sker rekrytering av 30 patienter i åldersgrupp 7–11. Den delen av studien beräknas påbörjas i augusti.

ProTrans-Obs – patienter utvärderas inom kort

ProTrans-Obs är långtidsuppföljning av 11 patienter som tidigare deltagit i ProTrans-2. Inom kort har de första diabetespatienterna fullföjt studien efter att ha observerats under fem år. Under sommaren har alla patienter genomfört studien som sedan kan utvärderas.

Av de patienter som fullföljde ProTrans-2, accepterade 6 ProTrans behandlade och 5 placebo behandlade patienter, att efter avslutad studie delta i uppföljningsstudien ProTrans-Obs. I studien mäts patienternas kroppsegna insulinproduktion halvårsvis och en uppföljning efter tre år har genomförts. Resultatet från denna interimsanalys visar på statistiskt signifikant behandlingseffekt av kroppsegen insulinproduktion vid samtliga analyserade tidpunkter upp till tre år (p<0,05) jämfört med placebogruppen.

ProTrans-Repeat – patienter utvärderas inom kort

ProTrans-Repeat, som startade i maj 2019, är en öppen uppföljningsstudie där de patienter som deltog i ProTrans-1 bjöds in att delta i en andra studie. Syftet är att verifiera om en andra behandling kan förlänga eller bibehålla en eventuell effekt av ProTrans över en längre tidsperiod, med bevarad säkerhet. Även i denna studie lämnar de första patienterna studien och samtliga har lämnat under vintern.

ProTrans19+SE – första patienten i högdosgruppen behandlad

I december 2023 fick den sjunde patienten med allvarlig virus-orsakad lunginflammation behandling med ProTrans. Det var även den första patienten i högdosgruppen.

ProTrans är en immunmodulerande cellterapi som för närvarande utvärderas för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Mekanismen för immunmodulering förväntas dock vara tillämplig vid andra autoimmuna och inflammatoriska tillstånd. När COVID-19 patienter försämras är det vanligen p.g.a. att immunsystemet blir hyperaktivt och attackerar organ, inklusive lungorna. I denna öppna fas Ib-studie kommer totalt tre grupper om vardera tre patienter, att behandlas med olika doser av ProTrans. Idag har 7 av 9 patienter genomgått behandling och endast 2 patienter i högdosgruppen återstår.

I början av 2023 godkände Läkemedelsverket utökade studien. Initialt behandlades patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion, men nu omfattas även patienter med samma symptom orsakad av influensa A, respiratoriskt syncytial (RS) och humant metapneumo (HMP) -virus. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att förkorta sjukhusvistelsen och tiden för rehabilitering samt rädda liv.

ProTrans19+CA – avslutad i förtid

Studien godkändes i februari 2021. McGill University i Montreal, Kanada, sponsrar fas 2 prövning för behandling av patienter med svår lunginflammation orsakad av COVID-19. Målet med studien var att inkludera 48 patienter som randomiserades till ProTrans (24 patienter) eller placebo (24 patienter). Studien avslutades av McGill efter att 19 patienter behandlats pga att sjukdomsförloppet förändrades under studiens gång efter att vaccinprogrammet lanserades då det saknades patientunderlag.

ProTrans-1 – avslutad fas 1 studie

Startade i januari 2018 och avslutades 2019. En öppen doseskalerings fas-1 studie med 9 patienter med typ 1-diabetes. ProTrans säkerhet och påverkan på patientens egen insulinproduktion utvärderades genom att mäta insulinproduktionen före och ett år efter behandling. Studien visade på a) god säkerhet och på b) dosberoende effekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

ProTrans-2 - avslutad fas 2 studie

Startade 2019 och avslutades 2020. En randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad fas 2-studie med huvudsyfte att utvärdera effektiviteten. Studien omfattade femton nyligen diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Resultaten visade att patienter som behandlades med ProTrans bibehöll 90% av sin vid behandlingstillfället kroppsegna insulinproduktion ett år efter behandlingen, jämfört med 53% i placebogruppen. Data från denna studie har publicerats i Diabetologia, den officiella tidskriften för European Association for the Study of Diabetes (Carlsson et al. 2023 Aug;66(8):1431-1441).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, Head of Cellaviva
Tel: 08-735 20 10
E-mail: info@cellaviva.se
Hemsida: www.cellaviva.se 

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. Förutom typ 1-diabetes utvärderas ProTrans i två kliniska prövningar för COVID-19, i Örebro och i Montreal, Kanada. Bolaget är i färd med att etablera en egen GMP-anläggning för produktion av ProTrans. Vidare äger NextCell 8,5% i FamicordTX, ett CAR-T-start-up inom onkologi, och 100% i Cellaviva, Skandinaviens största privata stamcellsbank som är licensierad av Folkhälsomyndigheten (IVO) för att bevara och lagra stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad för familjebruk.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2021-04-14
Barndiabetesstudie med stamceller godkänd
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Akademiska sjukhuset och huvudprövare professor Per-Ola Carlsson har fått godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att genomföra en klinisk läkmedelsprövning med ProTrans™ för att behandla barn och ungdomar med diabetes typ-1. Studien är en fas I/II-studie med totalt 66 patienter. De sex första patienterna kommer utvärderas för säkerhet, först tre ungdomar (12-18 år) och därefter tre barn (7-11 år). Efter detta genomförs en randomiserad, placebokontrollerad del för utvärdering av behandlingseffekt. Professor Per-Ola
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Akademiska sjukhuset och huvudprövare professor Per-Ola Carlsson har fått godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att genomföra en klinisk läkmedelsprövning med ProTrans™ för att behandla barn och ungdomar med diabetes typ-1...
Läs merLäs mer
2021-03-31
NextCell Pharma välkomnar Consensus Sverige Select som ny aktieägare
Regulatorisk
Styrelsen i NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, beslutat om en riktad nyemission av 666 666 aktier (”Nyemissionen”) till Consensus Sverige Select (”Consensus”). Teckningskursen har fastställts till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 10 MSEK. Styrelsen i NextCell beslutade idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, om Nyemissionen. Nyemissionen omfattar 666 666 nya aktier till en teckningskurs om 15 SEK, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 10 MSEK.
Styrelsen i NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, beslutat om en riktad nyemission av 666 666 aktier (”Nyemissionen”) till Consensus Sverige Select (”Consensus”). Teckningskursen har fastställts till 15 SEK per ny a...
Läs merLäs mer
2021-03-02
Stamcellsbolaget NextCell investerar i egen produktionsanläggning
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att avtal har ingåtts med hyresvärden Hemsö och renrumsleverantören QleanAir om att bygga en fullskalig produktionsanläggning i direkt anslutning till Bolagets befintliga kontor och renrum i Novum-huset, granne med Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Byggnationen genomförs senare under våren och lokalerna beräknas vara färdigställda under det tredje kvartalet 2021. Det kommande stora medicinska behovet av stamcellsbehandlingar för diabetes och autoimmuna sjukdomar kräver optimerad storskalig tillverkning
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att avtal har ingåtts med hyresvärden Hemsö och renrumsleverantören QleanAir om att bygga en fullskalig produktionsanläggning i direkt anslutning till Bolagets befintliga kontor och renrum i Novum-huset, granne med Kar...
Läs merLäs mer
2021-02-02
Kanadensisk studie för ProTrans i Covid-19
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Health Canada och McGill University Health Center Research Ethics Board har godkänt Bolagets kliniska prövning med titeln “Behandling av andningskomplikationer associerade med COVID-19-infektion med Wharton's Jelly (WJ) -Umbilical Cord (UC)) Mesenkymala stromceller (ProTrans ™): en randomiserad fas II klinisk prövning ”. Sponsor för studien är Research Institute of the McGill University Health Centre. Studien kommer att inkludera 48 patienter med allvarlig lunginflammation och bekräftad COVID-19 (SARS-CoV-2) -infektion, vilka randomiseras till
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Health Canada och McGill University Health Center Research Ethics Board har godkänt Bolagets kliniska prövning med titeln “Behandling av andningskomplikationer associerade med COVID-19-infektion med Wharton's Jelly (WJ) -Umbilical Cord (UC)) Mesen...
Läs merLäs mer
2021-01-29
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 1 för 2020/2021
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL) publicerar idag Delårsraport för perioden 1 september 2020 - 30 november 2020. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. Första kvartalet (2020-09-01 till 2020-11-30) · Rörelseintäkterna uppgick till 1 148 187 (1 222 087) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 473 319 (-3 755 926) SEK. · Resultatet per aktie
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL) publicerar idag Delårsraport för perioden 1 september 2020 - 30 november 2020. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med ko...
Läs merLäs mer
2021-01-21
NextCell Pharma completes a directed share issue to a strategic partner
Regulatorisk
The Board of Directors of NextCell Pharma AB (”NextCell or the ”Company”) has today, based on the authorization granted by the Annual General Meeting held on 24 November 2020, resolved on a directed issue of 286 666 new shares (the “Share Issue”) to Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”), Europes largest stem cell bank and an important partner to the Company. The subscription price in the share isse amounts to SEK 15 per new share, giving the Company approximately SEK 4,3 million in issue proceeds. The Board of Directors of NextCell has today, based on the authorization granted by
The Board of Directors of NextCell Pharma AB (”NextCell or the ”Company”) has today, based on the authorization granted by the Annual General Meeting held on 24 November 2020, resolved on a directed issue of 286 666 new shares (the “Share Issue”) to Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”),...
Läs merLäs mer
2021-01-21
NextCell Pharma genomför riktad nyemission till en strategisk partner
Regulatorisk
Styrelsen i NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, beslutat om en riktad nyemission av 286 666 aktier (”Nyemissionen”) till Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”), Europas största stamcellbank och viktig samarbetspartner till Bolaget. Teckningskursen har fastställts till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 4,3 MSEK. Styrelsen i NextCell beslutade idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, om Nyemissionen. Nyemissionen omfattar 286 666 nya aktier till en
Styrelsen i NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, beslutat om en riktad nyemission av 286 666 aktier (”Nyemissionen”) till Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”), Europas största stamcellbank och viktig sama...
Läs merLäs mer
2020-12-23
NextCell Pharmas företrädesemission övertecknad
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i Bolagets nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 150 MSEK (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen övertecknades. Således har inga garantier tagits i anspråk EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SCHWEIZ, SINGAPORE ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i Bolagets nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 150 MSEK (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen övertecknades. Således har inga garantier tagits i anspråk EJ FÖR OFFENTLIGGÖRA...
Läs merLäs mer