Resultat från åldersgruppen i barnstudien ProTrans-Young väntas i april

2025-03-13

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den sista patienten i den äldre åldersgruppen (12–21 år) i den kliniska fas II-studien ProTrans-Young nu har genomfört sin 12-månadersuppföljning. De insamlade uppgifterna sammanställs för närvarande, och en administrativ delgruppsanalys planeras att presenteras i samband med IDF World Diabetes Congress den 7–10 april i Bangkok.

ProTrans-Young-studien syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av ProTrans-behandling vid typ 1-diabetes hos barn och ungdomar. Den kommande analysen utgör en viktig delavläsning av behandlingsresponsen inom åldersgruppen 12–21 år på gruppnivå. Syftet är att undersöka om behandlingsresponsen i denna åldersgrupp följer samma trend som den som tidigare observerats på vuxna patienter. Resultaten från den tidigare ProTrans-2-studien på vuxna publicerades 2023 i Diabetologia, den officiella tidskriften för European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Det är viktigt att notera att analysen av denna delgrupp inte kommer att inkludera djupgående statistiska tester, såsom signifikansbedömning genom p-värden. Detta beslut har fattats för att säkerställa studiens statistiska integritet. Upprepade analyser inom en studie kan öka risken för falskt positiva resultat (typ I-fel), vilket normalt hanteras genom justering av signifikansnivån (α). En sådan justering kan dock minska studiens förmåga att identifiera verkliga effekter. För att undvika denna problematik begränsas analysen därför till en övergripande trendbedömning.

Parallellt pågår rekrytering till nästa åldersgrupp i ProTrans-Young-studien, barn i åldern 7–11 år, med målsättningen att inkludera samtliga patienter före sommaren 2025. Studien genomförs i samarbete med Uppsala universitet under ledning av professor Per-Ola Carlsson, tillsammans med medprövarna Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet och Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Uppsala Clinical Research Center ansvarar för datahanteringen.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, VD Cellaviva AB
Tel: 08-735 20 10
E-mail: info@cellaviva.se
Hemsida: www.cellaviva.se 

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market. RedEye AB är Certified Adviser.
 

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. Nextcell äger dotterbolaget Cellaviva, Skandinaviens största privata stamcellsbank som är licensierad av Folkhälsomyndigheten (IVO) för att bevara och lagra stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad för familjebruk. NextCell äger även dotterbolaget QVance som kommer att erbjuda kvalitetskontrollanalys för utvecklare av avancerade terapier. Vidare äger NextCell 8,5% i FamicordTX, ett CAR-T-start-up inom onkologi.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2017-11-29
NextCell Pharma initierar stamcellsstudie för typ 1-diabetes med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar att initieringsmötet för den kliniska läkemedelsprövningen med läkemedelskandidaten ProTrans genomfördes igår den 28:e november. Studiens syfte är att förutom säkerhetskontroll  även utröna om patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter behandling med ProTrans-stamceller. Typ 1-diabetespatienter i åldern 18-40 år och som haft sjukdomen i högst 2 år och som har viss egen insulinproduktion är kandidater att vara med i studien. NextCell har nått en ny nivå som företag. Jag vill passa på att tacka alla som arbetat hårt för detta.
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar att initieringsmötet för den kliniska läkemedelsprövningen med läkemedelskandidaten ProTrans genomfördes igår den 28:e november. Studiens syfte är att förutom säkerhetskontroll  även utröna om patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter b...
Läs merLäs mer
2017-11-14
Nextcell Pharma publicerar idag sin årsredovisning 2016-2017
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) offentliggör härmed årsredovisningen avseende räkenskapsåret 2016/2017. Årsredovisningen finns som bilaga till detta pressmeddelande samt går att ladda ner från bolagets hemsida www.nextcellpharma.com.
NextCell Pharma AB (publ) offentliggör härmed årsredovisningen avseende räkenskapsåret 2016/2017. Årsredovisningen finns som bilaga till detta pressmeddelande samt går att ladda ner från bolagets hemsida www.nextcellpharma.com....
Läs merLäs mer
2017-11-03
Kallelse till årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)
Regulatorisk
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, kallas härmed till årsstämma tisdagen den 5 december 2017 kl. 16.00 på Karolinska Institutet Science Park, våning 8, Hälsovägen 7 i Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska · vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 29 november 2017, och · anmäla sig till bolaget senast onsdagen den 29 november 2017 skriftligen till NextCell Pharma AB, Karolinska Institutet Science Park, Hälsovägen 7, 141 57 Huddinge. Anmälan kan också göras per telefon 08-735 20 10 eller
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, kallas härmed till årsstämma tisdagen den 5 december 2017 kl. 16.00 på Karolinska Institutet Science Park, våning 8, Hälsovägen 7 i Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska · vara införd i den av...
Läs merLäs mer
2017-10-31
NextCell Pharma uppdaterar sin situation i en fjärde kvartalsrapport
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin Q4 / year-end rapport (1 juni - 31 augusti/ 1 september - 31 augusti). Detta är den första kvartalsrapporten sedan noteringen på Aktietorget. Bolaget redovisar en förlust under kvartalet om -4 757 996 SEK samt för bokslutsåret en förlust om -13 245 206  SEK. Bolagets kassa per den 31 augusti var ca 16 MSEK. Den kanske viktigaste  händelsen  under fjärde kvartalet var  noteringen på Aktietorget den 13 juli samt tillhörande listningsemission som tecknades till cirka 18 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 72 procent. Bolagets
NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin Q4 / year-end rapport (1 juni - 31 augusti/ 1 september - 31 augusti). Detta är den första kvartalsrapporten sedan noteringen på Aktietorget. Bolaget redovisar en förlust under kvartalet om -4 757 996 SEK samt för bokslutsåret en förlust ...
Läs merLäs mer
2017-10-17
NextCell Pharma’s stamcellsstudie i typ 1 diabetes får grönt ljus från Läkemedelsverket
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat tillstånd för genomförande av den kliniska läkemedelsprövningen för att utvärdera läkemedelskandidaten ProTrans. Mer information om den kliniska studien finns att läsa i pressrelease från 15:e september. Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 oktober 2017.
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat tillstånd för genomförande av den kliniska läkemedelsprövningen för att utvärdera läkemedelskandidaten ProTrans. Mer information om den kliniska studien finns att läsa i pressrelease från 15:e september. Denna informatio...
Läs merLäs mer
2017-10-11
Familjesparande av stamceller marknadsförs på Underbara Barn på Stockholmsmässan, 13-15 oktober 2017
Regulatorisk
För tredje året i rad ställer Cellaviva ut på Underbara Barnmässan för att möta och informera sin målgrupp. Mässan riktar sig till småbarnsföräldrar och blivande föräldrar. I vår monter finns representanter från bolaget som informerar om vår verksamhet, familjesparande av stamceller från efterbörden. Cellaviva är Sveriges första och enda biobank för familjesparande av stamceller och ägs av stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (NEXTCL). Stamcellsbehandlingar används för allt fler typer av sjukdomar. Besläktade stamceller är att föredra vid behandling av blodcancer men vid experimentella
För tredje året i rad ställer Cellaviva ut på Underbara Barnmässan för att möta och informera sin målgrupp. Mässan riktar sig till småbarnsföräldrar och blivande föräldrar. I vår monter finns representanter från bolaget som informerar om vår verksamhet, familjesparande av stamceller från efterbör...
Läs merLäs mer
2017-09-21
NextCell Pharma erhåller tillstånd för partihandel
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att bolaget har beviljats tillstånd för partihandel med cellbaserade studieläkemedel. Bolaget inspekterades tidigare i somras av Läkemedelsverket. Tillståndet krävs för att NextCell ska få anskaffa, lagerföra och distribuera studieläkemedel i den planerade kliniska prövningen med ProTrans för behandling av diabetes. ”Tillståndet är ett ytterligare ett nödvändigt steg som för oss närmare vår första kliniska prövning med ProTrans™ för behandling av patienter med diabtetes typ 1”, säger vd Mathias Svahn. Om studien: Studien är uppdelad i två
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att bolaget har beviljats tillstånd för partihandel med cellbaserade studieläkemedel. Bolaget inspekterades tidigare i somras av Läkemedelsverket. Tillståndet krävs för att NextCell ska få anskaffa, lagerföra och distribuera studieläkemedel i den plan...
Läs merLäs mer
2017-09-15
Uppdatering angående NextCell Pharma’s ansökan om klinisk prövning
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att bolaget har besvarat Läkemedelsverkets begäran om komplettering rörande ansökan om klinisk prövning med ProTrans™. Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av diabetes typ 1. NextCells ansökan registrerades hos Läkemedelsverket den 24 juli och begäran om kompletterande information erhölls den 5 september. Denna har nu ingetts inom tidsfristen den 14 september. Studien är uppdelad i två delar: Första delen är en doseskalering i tre steg med tre patienter i varje, totalt 9 patienter. Andra delen är randomiserad,
NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att bolaget har besvarat Läkemedelsverkets begäran om komplettering rörande ansökan om klinisk prövning med ProTrans™. Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av diabetes typ 1. NextCells ansökan registrerades hos Läkemede...
Läs merLäs mer