NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00

2022-10-27

NextCell PharmaAB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik där stamceller kan selekteras fram för allogen behandling av olika specifika sjukdomar. Vd Mathias Svahn kommer att presentera resultaten på torsdag den 27oktober kl 15:00 som direktsänds via Nyhetsbytrån Direkt, länk https://youtu.be/Y9BSbt31tqc.

· Torsdag den 27 oktober kl 15:00

· https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

ProTrans-2.
En sedan 2020 avslutad placebo kontrollerad Fas-2studie i 15 typ-1 diabetes patienter visade på signifikant behandlingseffekt (p<0,05),där ProTrans-behandlade patienter bibehöll 90% av sin vid behandlingstillfället kroppsegna insulinproduktion ett år efter behandling, mot 53% i placebogruppen .

ProTrans-Repeat
är en öppen uppföljningsstudie i de patienter som deltog i ProTrans-1 ovan. De nio patienterna behandlades, efter första behandling, med ytterligare en lika stor dos de fått ca ett-två år tidigare i ProTrans-1. Den 18 oktober i år, presenterades en interimsanalys efter andra behandlingen, som konkluderade att behandling med högsta dosen ger signifikant (p<0,05) bäst långtidseffekt avseende bevarandet av den egna insulinproduktionen. I snitt behöll de tre kohorterna låg-, mellan-, och hög-dos, 41%, 45% och 81% av sin vid första behandlingstillfället insulinproducerande förmåga efter ca 3,5-4 år. Långtidseffekten följes upp i ytterligare ca två år..

ProTrans-Obs (11 patienter, pågående).
Långtidsuppföljning av patienter som tidigare deltagit i ProTrans-2. Studien pågår i 5 år och 3-års interimsresultat presenteras här: ” av 14 patienter som fullföljde ProTrans-2, accepterade 6 ProTrans-behandlade och och 5 placebobehandlade patienter att efter avslutad studie delta i uppföljningsstudien ProTrans-Obs, där de följs under ytterligare 5 år. I studien mäts patienternas kroppsegna insulinproduktion halvårsvis och en 3 års uppföljning har gjorts. Resultatet från denna interimsanalys visar på statistiskt signifikant behandlingseffekt vid samtliga analyserade tidpunkter (p<0,05).

ProTrans-Young (66 patienter, pågående)
är en Fas 1/2 studie där första delen är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn som nyligen diagnostiserats med typ-1 diabetes. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté förväntas lämna rekomendation om att fortsätta med del 2 i början av november.
Andra delen av studien är randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindad studie med 30 patienter i åldrarna 12-21 år och 30 patienter i åldrarna 7-11 år.

Paediatric Investigation Plan, PIP.
‍En pediatrisk utvecklingsplan har inlämnats för behandling av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsförings godkännande.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående).
Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm,CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapi bolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

‍

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2019-01-30

Diabetespatienter behandlade med ProTrans stamceller i Fas-II-studie

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att en betydelsefull milstolpe har nåtts då Fas-II -delen av den kliniska prövningen ProTrans-1 nu inletts. Förutom säkerhet utvärderas klinisk effekt, det vill säga huruvida patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter behandling med ProTrans-stamceller jämfört med placebo. Fas-II -delen är randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad vilket innebär att varken patient eller läkare vet vilken behandling patienten får. Hittills har två patienter genomgått behandling. Totalt kommer femton patienter inkluderas i studien, varav

Läs mer Läs mer

2018-12-17

Rättelse av kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB

Regulatorisk

Den 5 december 2018 hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). I offentliggjord kommuniké från årsstämman, publicerad den 5 december 2018, presenterades felaktigt att styrelsen, under tiden till nästkommande årsstämma, bemyndigas att besluta om nyemissioner som totalt får öka aktiekapitalet med tjugofem (25) procent. Styrelsen bemyndigades att, under tiden till nästkommande årsstämma, besluta om nyemissioner som totalt får öka aktiekapitalet med femton (15) procent, i enlighet med tidigare offentliggjort beslutsunderlag i kallelse offentliggjord den 2 november 2018. Resultatdisposition

Läs mer Läs mer

2018-12-05

NextCell stärker organisationen för fortsatt tillväxt

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar härmed att styrelsen beslutat att utse Sofia Fredrikson till CFO i bolaget. Sofia Fredrikson tillträder per dags dato. Tidigare CFO, Leo Groenewegen, kommer att arbeta vidare inom bolaget i den nya rollen som Business Development Manager. Både Sofia Fredrikson och Leo Groenewegen kommer att ingå i NextCells ledningsgrupp. Sofia Fredrikson, född 1983, har varit anställd i NextCell sedan november 2018. Styrelsen har nu beslutat att utse Fredrikson till CFO för bolaget. Sofia Fredrikson har arbetat som auktoriserad revisor med över 10 års erfarenhet av

Läs mer Läs mer

2018-12-05

Kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Idag, den 5 december 2018, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Resultatdisposition Stämman beslutade att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Stämman beslutade vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-09-01 – 2018-08-31. Härutöver beslutade stämman om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktören för räkenskapsåret 2017-09-01 – 2018-08-31. Bestämmande av antalet

Läs mer Läs mer

2018-11-28

NextCells VD inbjuden talare på Karolinska Institutet konferens

Regulatorisk

Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar att dess VD Mathias Svahn, PhD, inbjudits att tala på Karolinska Institutets konferens “From tissue to motion” – 10-årsjubileum. Konferensen samlar forskare från olika områden inom regenerative medicin som under två dagar möter olika entreprenörer och bolag inom Life science. Syftet är att ge den senaste informationen gällande forskning och utveckling inom multidisciplinär regenerativ medicin och hälsa. Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Läs mer Läs mer

2018-11-23

Analyst Group: Aktieanalys på NextCell Pharma - Kliniska framgångar motiverar en högre värdering

Regulatorisk

NextCells läkemedelskandidat ProTrans för verkningsområdet diabetes typ 1 är i klinisk fas I/II. ProTrans ämnar att hämma nedbrytandet av insulinproduktion och ge patientens egna insulinproducerande betaceller tid att återskapas för att bromsa eller till och med revertera sjukdomsförloppet. Bolaget väntas kunna presentera studieresultat i slutet av 2019 och därefter fortsätta forskning i egen regi eller genom en utlicensiering. Vid sidan av forskningen driver NextCell stamcellsbanken Cellaviva, vilka genom sitt nya marknadsföringssamarbete väntas utvecklas positivt kommande åren. En rNPV-

Läs mer Läs mer

2018-11-16

ProTrans studien godkänd för högdosbehandling med i fas II delen

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ändringsansökan om att behandla patienter i ProTrans-1 studien med hög dos av ProTrans i den randomiserade placebokontrollerade delen. ProTrans studien är uppdelad i en doseskaleringsdel där 9 patienter behandlats med ProTrans under året. 25 oktober rekommenderade säkerhetskommittén att andra delen av studien skulle påbörjas med den dos som studieteamet fann mest lämplig. Säkerheten för ProTrans förefaller god och NXTCL lämnade därför in en ansökan till Läkemedelsverket för att använda hög dos i den randomiserade,

Läs mer Läs mer

2018-11-14

NextCell Pharmas kliniska prövning uppmärksammas på TV3-sända Diabetesgalan

Regulatorisk

Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar att den pågående kliniska läkemedelsprövningen med ProTrans för behandling av typ 1 diabetes i kväll kommer att uppmärksammas på Diabetesgalan. Ett kortare inslag sänds på galan och ett längre inslag kommer också finnas tillgängligt på ViaPlay och Viafree samt på NXTCLs hemsida. Galan börjar kl 20:00.

Läs mer Läs mer

NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00

· Torsdag den 27 oktober kl 15:00

· https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1. En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående). Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående). Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm,CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

‍

Alla nyheter

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående).
Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.