NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00

2022-10-27

NextCell PharmaAB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik där stamceller kan selekteras fram för allogen behandling av olika specifika sjukdomar. Vd Mathias Svahn kommer att presentera resultaten på torsdag den 27oktober kl 15:00 som direktsänds via Nyhetsbytrån Direkt, länk https://youtu.be/Y9BSbt31tqc.

·       Torsdag den 27 oktober kl 15:00

·       https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet  och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

ProTrans-2.
En sedan 2020 avslutad placebo kontrollerad Fas-2studie i 15 typ-1 diabetes patienter visade på signifikant behandlingseffekt (p<0,05),där ProTrans-behandlade patienter bibehöll 90% av sin vid behandlingstillfället kroppsegna insulinproduktion ett år efter behandling, mot 53% i placebogruppen .

ProTrans-Repeat
är en öppen uppföljningsstudie i de patienter som deltog i ProTrans-1 ovan. De nio patienterna behandlades, efter första behandling, med ytterligare en lika stor dos de fått ca ett-två år tidigare i ProTrans-1. Den 18 oktober i år, presenterades en interimsanalys efter andra behandlingen, som konkluderade att behandling med högsta dosen ger signifikant (p<0,05) bäst långtidseffekt avseende bevarandet av den egna insulinproduktionen. I snitt behöll de tre kohorterna låg-, mellan-, och hög-dos, 41%, 45% och 81% av sin vid första behandlingstillfället insulinproducerande förmåga efter ca 3,5-4 år. Långtidseffekten följes upp i ytterligare ca två år..  

ProTrans-Obs (11 patienter, pågående).
Långtidsuppföljning av patienter som tidigare deltagit i ProTrans-2. Studien pågår i 5 år och 3-års interimsresultat presenteras här: ” av 14 patienter som fullföljde ProTrans-2, accepterade  6 ProTrans-behandlade och och 5 placebobehandlade patienter att efter avslutad studie delta i uppföljningsstudien ProTrans-Obs, där de följs under ytterligare 5 år.  I studien mäts patienternas kroppsegna insulinproduktion halvårsvis och en 3 års uppföljning har gjorts. Resultatet från denna interimsanalys visar på statistiskt signifikant behandlingseffekt vid samtliga analyserade tidpunkter (p<0,05).

ProTrans-Young (66 patienter, pågående)
är en Fas 1/2 studie där första delen är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn som nyligen diagnostiserats med typ-1 diabetes. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté förväntas lämna rekomendation om att fortsätta med del 2 i början av november.
Andra delen av studien är randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindad studie med 30 patienter i åldrarna 12-21 år och 30 patienter i åldrarna 7-11 år.

Paediatric Investigation Plan, PIP.
En pediatrisk utvecklingsplan har inlämnats för behandling av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsförings godkännande.

Protrans19+SE (9 patienter, pågående).
Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

 

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm,CFO
Tel:08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com
 
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

 

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapi bolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2025-05-16
Nyttjandeperioden för NextCell Pharmas teckningsoptioner av serie TO2 inleds idag
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET "VIKTIG INFORMATION" I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (“NextCell” eller “Bolaget”) emitterade inom ramen för en företrädesemission av units under det andra kvartalet 2025 totalt 38 711 804 teckningsoptioner av serie TO2 (”Teckningsoptioner”). Nyttjandeperioden för Teckningsoptionerna inleds idag, den 16 maj 2025, och pågår till och med den 30 maj 2025. En (1) Teckningsoption berättigar innehavaren till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen per aktie som tecknas genom nyttjande av Teckningsoptionerna har fastställts till 1,00 SEK. Vid fullt nyttjande av samtliga Teckningsoptioner tillförs NextCell cirka 38,7 MSEK före emissionskostnader. Likviden från lösen av Teckningsoptionerna är huvudsakligen avsedd att stödja slutförandet av ProTrans-Young och fortsatt klinisk utveckling, affärsutveckling samt regulatoriskt arbete inför framtida marknadsgodkännande.
Läs merLäs mer
2025-05-15
Åttaårige Hugo – en vardag med typ 1-diabetes och deltagande i ProTrans-studien
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") uppmärksammas i bilagan Framtidens Vård – Fokus Diabetes i Svenska Dagbladet genom en artikel om åttaårige Hugo Wahlbeck, som deltar i den pågående barnstudien med ProTrans – bolagets ledande läkemedelskandidat för behandling av typ 1-diabetes.
Läs merLäs mer
2025-05-07
Studie publicerad i Nature Medicine visar lovande resultat vid Alzheimers sjukdom – stärker utvecklingen av ProTrans hos NextCell
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) uppmärksammar en nyligen publicerad klinisk studie som visar lovande resultat för mesenkymala stromaceller (MSC) vid behandling av mild Alzheimers sjukdom. Resultaten stärker det vetenskapliga underlaget för NextCells läkemedelskandidat ProTrans, som utvecklas för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. NextCell utvecklar nästa generations MSC-terapier med fokus på selektion och indikationsanpassning med sin patenterade plattformsteknologi.
Läs merLäs mer
2025-04-25
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 2 för 2024/2025
Regulatorisk
· NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin delårsrapport 2 2024/2025 för perioden 1 december 2024 - 28 februari 2025. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2025-04-24
NextCell presenterar detaljer från den administrativa delgruppsanalysen av ProTrans-Young
Regulatorisk
NextCell Pharma ABs ("NextCell" eller "Bolaget") forskningschef, Lindsay Davies, har intervjuats av Flemingsberg Science angående de primära resultaten från den administrativa delgruppsanalysen från den äldre ålderskohorten i den pediatriska studien ProTrans-Young.
Läs merLäs mer
2025-04-23
NextCell presenterar kvartalsrapport
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") bjuder in investerare, analytiker och media till en investerarpresentation i samband med publiceringen av bolagets andra delårsrapport för räkenskapsåret 2024/2025, torsdagen den 25 april 2025.
Läs merLäs mer
2025-04-15
NextCells vd Mathias Svahn förklarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och ger sin syn på framtiden
Regulatorisk
NextCell Pharma (“bolaget” eller “NextCell”) har publicerat en intervju där Redeyes analytiker Filip Einarsson, som bevakar bolaget, diskuterarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och medverkan på International Diabetes Congress i Bangkok 7-10 april med NextCells vd Mathias Svahn. Intervjun textas på engelska då den genomförs på svenska och finns tillgänglig i sin helhet på NextCells hemsida https://www.nextcellpharma.com/nyheter#foretagspresentationer
Läs merLäs mer
2025-04-09
NextCells CSO får förtroendeuppdrag inom global branschorganisation
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Dr Lindsay Davies, Chief Scientific Officer på NextCell Pharma AB, har valts till Vice President Elect för Europa inom den internationella branschorganisationen International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT). Rollen är en nyckelposition i organisationens globala ledarskap och innebär ett starkt inflytande över riktningen för cell- och genterapier, både i Europa och internationellt.
Läs merLäs mer