NextCell cellterapi visar på långtidseffekt i två oberoende diabetesstudier ”ProTrans-Repeat” och ”ProTrans-Obs” – direktsänd presentation

2022-10-24

NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik där stamceller kan selekteras fram för allogen behandling av olika specifika sjukdomar. Vd Mathias Svahn kommer att presentera resultaten på torsdag den 27 oktober kl 15:00 som direktsänds via NyhetsbytrånDirekt, länk https://youtu.be/Y9BSbt31tqc.

·       Torsdag den 27 oktober kl 15:00

·       https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet  och på b) dosberonde effekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

ProTrans-2.
En sedan 2020 avslutad placebo kontrollerad Fas-2 studie i 15 typ-1 diabetes patienter visade på signifikant behandlingseffekt (p<0,05), där ProTrans-behandlade patienter bibehöll 90% av sin vid behandlingstillfället kroppsegna insulinproduktion ett år efter behandling, mot 53% i placebogruppen.

ProTrans-Repeat
är en öppen uppföljningsstudie i de patienter som deltog i ProTrans-1 ovan. De nio patienterna behandlades, efter första behandling, med ytterligare en lika stor dos de fått ca ett-två år tidigare i ProTrans-1. Den 18 oktober i år, presenterades en interimsanalys efter andra behandlingen, som konkluderade att behandling med högsta dosen ger signifikant (p<0,05) bäst långtidseffekt avseende bevarandet av den egna insulinproduktionen. I snitt behöll de tre kohorterna låg-, mellan-, och hög-dos, 41%, 45% och 81% av sin vid första behandlingstillfället insulinproducerande förmåga efter ca 3,5-4 år. Långtidseffekten följes upp i ytterligare ca två år.  


ProTrans-Obs
(11 patienter, pågående).
Långtidsuppföljning av patienter som tidigare deltagit i ProTrans-2. Studien pågår i 5 år och 3-års interimsresultat presenteras här: ” av 14 patienter som fullföljde ProTrans-2, accepterade  6 ProTrans-behandlade och och 5 placebobehandlade patienter att efter avslutad studie delta i uppföljningsstudien ProTrans-Obs, där de följs under ytterligare 5 år.  I studien mäts patienternas kroppsegna insulinproduktion halvårsvis och en 3 års uppföljning har gjorts. Resultatet från denna interimsanalys visar på statistiskt signifikant behandlingseffekt vid samtliga analyserade tidpunkter (p<0,05).


ProTrans-Young
(66 patienter, pågående)
är en Fas 1/2 studie där första delen är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn som nyligen diagnostiseratsmed typ-1 diabetes. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté förväntas lämna rekomendation om att fortsätta med del 2 i början av november.

Andra delen av studien är randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindad studie med 30 patienter i åldrarna 12-21 år och 30 patienter i åldrarna 7-11 år.


Paediatric Investigation Plan, PIP.
En pediatrisk utvecklingsplan har inlämnats för behandling av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsföringsgodkännande.


Protrans19+SE
(9 patienter,pågående).
Svensk öppen doseskaleringsstudie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.


Protrans19+CA
(48 patienter,pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie(fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.


För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel:08-735 5595
E-mail: [email protected]
Hemsida: www.nextcellpharma.com
 
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
 

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att taProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).
Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2024-10-08
NextCell inbjuden att presentera i Tokyo
Regulatorisk
NextCell Pharma AB’s* VD, Mathias Svahn har blivit inbjuden till den Svenska Ambassaden i Tokyo för att presentera bolagets verksamhet vid ett evenemang av Business Sweden den 8 oktober 2024 i Tokyo. Fokus för evenemanget är innovationer inom AI och hälsovård, där svenska och japanska aktörer samlas för att diskutera hur framtidens vårdlösningar kan utvecklas genom samarbete.
Läs merLäs mer
2024-10-04
ProTrans lyfts fram som en lovande behandling av typ 1-diabetes i Dagens Medicin
Regulatorisk
NextCell Pharma AB* är stolta över att deras läkemedelskandidat ProTrans uppmärksammas i artiklar i Dagens Medicin, som lyfter fram pågående forskningsframsteg inom behandling av typ 1-diabetes. ProTrans, som består av mesenkymala stamceller från navelsträngen, används i en klinisk studie vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, där dess potential att bromsa sjukdomsförloppet utvärderas.
Läs merLäs mer
2024-10-01
De första barnen har behandlats i den yngre åldersgruppen i ProTrans-Young-studien
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), meddelar att de fyra första barnen i åldersgruppen 7–11 år har behandlats i den senaste delen av ProTrans-Young-studien. Ytterligare fyra barn har screenats och förväntas påbörja sin behandling inom kort. Dessa framsteg markerar en viktig milstolpe i studiens gång som löper snabbare än förväntat.
Läs merLäs mer
2024-09-05
Bredare hälsofördelar med ProTrans för behandling av typ 1-diabetes
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), har presenterat nya kliniska långtidsdata vid International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) 2024 Regional Meeting, som hålls i Göteborg, Sverige. Resultaten visar på behandlingens långsiktiga säkerhet, effekt genom att bevara den egna insulinproduktionen och fler hälsofördelar hos patienter hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) så som lägre BMI och blodtryck.
Läs merLäs mer
2024-09-03
CSO Lindsay Davies är mötesordförande för ISCT Europe 2024
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget", Nasdaq First North Growth Market: NXTCL), ledande inom avancerad cellterapi- och immunterapiforskning, är stolta över att meddela att Dr. Lindsay Davies, bolagets Chief Scientific Officer (CSO) och ISCT Europe Regional Secretary, delar ordförandeskapet med Dr. Massimiliano Gnecchi för International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) 2024 Regional Meeting, som hålls i Göteborg, Sverige, 4-6 september.
Läs merLäs mer
2024-07-25
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 3 för 2023/2024
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin delårsrapport 3 2023/2024 för perioden 1 september 2023 - 31 maj 2024. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2024-07-03
NextCell genomför riktad emission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET "VIKTIG INFORMATION" I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. Styrelsen för NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 30 november 2023, beslutat om en riktad emission av 894 329 units till vissa av de garanter som lämnat garantiåtaganden i den företrädesemission av units som beslutades av styrelsen den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”), i enlighet med ingångna garantiavtal (”Ersättningsemissionen”). Varje unit består av en (1) aktie och en (1) vederlagsfri teckningsoption av serie TO2. Teckningskursen i Ersättningsemissionen uppgår till 1,50 SEK per unit, och betalning sker genom kvittning av garanternas fordringar på Bolaget.
Läs merLäs mer
2024-06-17
NextCells företrädesemission övertecknad
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller “Bolaget”) offentliggör härmed utfallet i Bolagets företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO2, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare, vilken offentliggjordes genom pressmeddelande den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Utfallet visar att 34 747 218 units, motsvarande cirka 91,9 procent av Företrädesemissionen, har tecknats med stöd av uniträtter. Därtill har totalt har 22 636 886 units anmälts för teckning utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 59,9 procent av Företrädesemissionen. Tillsammans motsvarar teckningar av units med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar av units utan stöd av uniträtter cirka 151,7 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen är således övertecknad och NextCell tillförs genom Företrädesemissionen cirka 40,1 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Läs merLäs mer