Första delen av barndiabetesstudien med NextCells ProTrans är färdigbehandlad

2022-06-08

Cellterapibolaget NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga sex barn i den första delen av studien nu har behandlats med ProTrans. Patienterna kommer att följas under sommaren varefter säkerheten av behandlingen kommer att utvärderas av en oberoende säkerhetskommitté.

Första delen av den kliniska läkemedelsprövningen med Protrans är en säkerhetsdel där samtliga patienter är barn med typ-1 diabetes vilka nu har fått sin behandling på Akademiska sjukhuset. Säkerhetskommitténbestår av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De kommer att utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månaders uppföljning av de totalt sex barnen.

I fas II delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först behandlas 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år, varefter - förutsatt Säkerhetskommittens rekommendation efter sex månader -, ytterligare 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år inkluderas till studien. ProTrans är en cellterapi som balanserar immunförsvaret och motverkar autoimmun typ-1 diabetes. Den aktiva substansen mesenkymala stromaceller, även kallade stamceller, är selekterade från navelsträngsvävnad med användande av NextCells patentsökta selektionsalgoritmer.

Huvudprövare för studien är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen av studien är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt kommer 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes att behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


Certified Adviser:
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser,08-528 00 399, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB:
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes och SARs-2. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för behandling av typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2025-05-16
Nyttjandeperioden för NextCell Pharmas teckningsoptioner av serie TO2 inleds idag
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET "VIKTIG INFORMATION" I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (“NextCell” eller “Bolaget”) emitterade inom ramen för en företrädesemission av units under det andra kvartalet 2025 totalt 38 711 804 teckningsoptioner av serie TO2 (”Teckningsoptioner”). Nyttjandeperioden för Teckningsoptionerna inleds idag, den 16 maj 2025, och pågår till och med den 30 maj 2025. En (1) Teckningsoption berättigar innehavaren till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen per aktie som tecknas genom nyttjande av Teckningsoptionerna har fastställts till 1,00 SEK. Vid fullt nyttjande av samtliga Teckningsoptioner tillförs NextCell cirka 38,7 MSEK före emissionskostnader. Likviden från lösen av Teckningsoptionerna är huvudsakligen avsedd att stödja slutförandet av ProTrans-Young och fortsatt klinisk utveckling, affärsutveckling samt regulatoriskt arbete inför framtida marknadsgodkännande.
Läs merLäs mer
2025-05-15
Åttaårige Hugo – en vardag med typ 1-diabetes och deltagande i ProTrans-studien
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") uppmärksammas i bilagan Framtidens Vård – Fokus Diabetes i Svenska Dagbladet genom en artikel om åttaårige Hugo Wahlbeck, som deltar i den pågående barnstudien med ProTrans – bolagets ledande läkemedelskandidat för behandling av typ 1-diabetes.
Läs merLäs mer
2025-05-07
Studie publicerad i Nature Medicine visar lovande resultat vid Alzheimers sjukdom – stärker utvecklingen av ProTrans hos NextCell
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) uppmärksammar en nyligen publicerad klinisk studie som visar lovande resultat för mesenkymala stromaceller (MSC) vid behandling av mild Alzheimers sjukdom. Resultaten stärker det vetenskapliga underlaget för NextCells läkemedelskandidat ProTrans, som utvecklas för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. NextCell utvecklar nästa generations MSC-terapier med fokus på selektion och indikationsanpassning med sin patenterade plattformsteknologi.
Läs merLäs mer
2025-04-25
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 2 för 2024/2025
Regulatorisk
· NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin delårsrapport 2 2024/2025 för perioden 1 december 2024 - 28 februari 2025. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2025-04-24
NextCell presenterar detaljer från den administrativa delgruppsanalysen av ProTrans-Young
Regulatorisk
NextCell Pharma ABs ("NextCell" eller "Bolaget") forskningschef, Lindsay Davies, har intervjuats av Flemingsberg Science angående de primära resultaten från den administrativa delgruppsanalysen från den äldre ålderskohorten i den pediatriska studien ProTrans-Young.
Läs merLäs mer
2025-04-23
NextCell presenterar kvartalsrapport
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") bjuder in investerare, analytiker och media till en investerarpresentation i samband med publiceringen av bolagets andra delårsrapport för räkenskapsåret 2024/2025, torsdagen den 25 april 2025.
Läs merLäs mer
2025-04-15
NextCells vd Mathias Svahn förklarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och ger sin syn på framtiden
Regulatorisk
NextCell Pharma (“bolaget” eller “NextCell”) har publicerat en intervju där Redeyes analytiker Filip Einarsson, som bevakar bolaget, diskuterarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och medverkan på International Diabetes Congress i Bangkok 7-10 april med NextCells vd Mathias Svahn. Intervjun textas på engelska då den genomförs på svenska och finns tillgänglig i sin helhet på NextCells hemsida https://www.nextcellpharma.com/nyheter#foretagspresentationer
Läs merLäs mer
2025-04-09
NextCells CSO får förtroendeuppdrag inom global branschorganisation
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Dr Lindsay Davies, Chief Scientific Officer på NextCell Pharma AB, har valts till Vice President Elect för Europa inom den internationella branschorganisationen International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT). Rollen är en nyckelposition i organisationens globala ledarskap och innebär ett starkt inflytande över riktningen för cell- och genterapier, både i Europa och internationellt.
Läs merLäs mer