Första delen av barndiabetesstudien med NextCells ProTrans är färdigbehandlad

2022-06-08

Cellterapibolaget NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga sex barn i den första delen av studien nu har behandlats med ProTrans. Patienterna kommer att följas under sommaren varefter säkerheten av behandlingen kommer att utvärderas av en oberoende säkerhetskommitté.

Första delen av den kliniska läkemedelsprövningen med Protrans är en säkerhetsdel där samtliga patienter är barn med typ-1 diabetes vilka nu har fått sin behandling på Akademiska sjukhuset. Säkerhetskommitténbestår av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De kommer att utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månaders uppföljning av de totalt sex barnen.

I fas II delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först behandlas 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år, varefter - förutsatt Säkerhetskommittens rekommendation efter sex månader -, ytterligare 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år inkluderas till studien. ProTrans är en cellterapi som balanserar immunförsvaret och motverkar autoimmun typ-1 diabetes. Den aktiva substansen mesenkymala stromaceller, även kallade stamceller, är selekterade från navelsträngsvävnad med användande av NextCells patentsökta selektionsalgoritmer.

Huvudprövare för studien är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen av studien är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt kommer 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes att behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


Certified Adviser:
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser,08-528 00 399, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB:
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes och SARs-2. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för behandling av typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2023-11-30
Kommuniké från årsstämma 2023 i cellterapibolaget NextCell Pharma AB (publ)
Regulatorisk
Idag, torsdagen den 30 november 2023, hölls årsstämma för NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.  
Läs merLäs mer
2023-11-09
Årsredovisning 2022-2023
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) publicerar idag sin Årsredovisning för perioden 1 september 2022 till 31 augusti 2023.  
Läs merLäs mer
2023-11-06
Upprepad behandling med ProTrans är immunologiskt säker
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att flera behandlingar med ProTrans cellterapi inte inducerar donatorspecifika antikroppar hos patienter med typ 1-diabetes. En detaljerad analys av hur immunsystemet reagerar på infusion av ProTrans-celler visar att behandling kan ges till alla vuxna typ 1-diabetiker, oavsett redan existerande HLA-antikroppar.
Läs merLäs mer
2023-10-30
KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I NEXTCELL PHARMA AB (PUBL)
Regulatorisk
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), org.nr 556965-8361 (“Bolaget”), kallas härmed till årsstämma torsdagen den 30 november kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge.
Läs merLäs mer
2023-10-26
NextCell Pharma offentliggör Bokslutskommuniké 2022/2023
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin Bokslutskommuniké 2022/2023 för perioden 1 september 2022 - 31 augusti 2023. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
Läs merLäs mer
2023-10-10
NextCell tecknar avtal om ny vävnadsprodukt
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att bolaget har tecknat avtal med det finska bioteknikbolaget Linio om att lagerföra och distribuera Tience® i Sverige. Värdet på avtalet för första året uppgår till cirka 400 000 kr i fast ersättning samt en rörlig ersättning per produkt levererad. Tience är en vävnadsprodukt som injiceras för att motverka ärrbildning och kan även användas för estetiska ändamål som hudföryngring och för att motverka rynkor. Produkten marknadsförs och säljs av Linio till kliniker och sjukhus. 
Läs merLäs mer
2023-09-05
NextCell Pharma presenterar på konferensen Advanced Therapies Europe
Regulatorisk
NextCell Pharma medverkar på Advanced Therapies Europe, en europeisk konferens i Portugal om avancerade cellterapier. NextCells CSO Dr. Lindsay Davies ska berätta om NextCells plattformsteknologi och den internationellt uppmärksammade forskningen som ligger till grund för att ta fram läkemedlet ProTrans mot typ 1-diabetes.
Läs merLäs mer
2023-08-08
ProTrans och NextCell uppmärksammas internationellt
Regulatorisk
Resultaten från professor Per-Ola Carlsson, huvudprövare för NextCells fas I/II-studie med ProTrans-stromaceller för typ 1-diabetes är nu publicerade och presenterade i Up-front-delen av det senaste numret av Diabetologia. Artikeln valdes ut av redaktören som värd särskild uppmärksamhet för sin höga kvalitet och intresse för diabetesområdet. Dessutom har artikeln redan citerats i en internationell vetenskaplig tidskrift.
Läs merLäs mer