Första delen av barndiabetesstudien med NextCells ProTrans är färdigbehandlad

2022-06-08

Cellterapibolaget NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga sex barn i den första delen av studien nu har behandlats med ProTrans. Patienterna kommer att följas under sommaren varefter säkerheten av behandlingen kommer att utvärderas av en oberoende säkerhetskommitté.

Första delen av den kliniska läkemedelsprövningen med Protrans är en säkerhetsdel där samtliga patienter är barn med typ-1 diabetes vilka nu har fått sin behandling på Akademiska sjukhuset. Säkerhetskommitténbestår av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De kommer att utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månaders uppföljning av de totalt sex barnen.

I fas II delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först behandlas 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år, varefter - förutsatt Säkerhetskommittens rekommendation efter sex månader -, ytterligare 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år inkluderas till studien. ProTrans är en cellterapi som balanserar immunförsvaret och motverkar autoimmun typ-1 diabetes. Den aktiva substansen mesenkymala stromaceller, även kallade stamceller, är selekterade från navelsträngsvävnad med användande av NextCells patentsökta selektionsalgoritmer.

Huvudprövare för studien är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen av studien är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt kommer 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes att behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


Certified Adviser:
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser,08-528 00 399, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB:
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes och SARs-2. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för behandling av typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla pressmeddelanden

2023-01-26
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 1 för 2022/2023
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar sin Delårsrapport 1 2022/2023 för perioden 1 september 2022 - 30 november 2022. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North
Läs merLäs mer
2023-01-25
ProTrans-studie i COVID-19 utökas till att även omfatta behandling av allvarlig lunginflammation orsakad av influensa, RS och HMP-virus
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Läkemedelsverket godkänt bolagets ändringsansökan för den svenska COVID-19-studien, som behandlar patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion, till att nu också omfatta patienter med samma symptom orsakad av influensa A,
Läs merLäs mer
2023-01-18
Positiv återkoppling gällande den pediatriska planen av EMA
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndighetens pediatriska enhet (PDCO) och har mottagit positiva kommentarer samt rekommendationer för den inskickade pediatriska utvecklingsplan (på engelska pediatric investigational plan (PIP)).
Läs merLäs mer
2022-12-21
Första ungdomarna med typ-1 diabetes behandlade med ProTrans i fas-II delen
NextCell Pharma AB (”NextCell”) bidrar med stamcellsbehandlingen ProTrans till barndiabetesstudien som bedrivs vid Akademiska sjukhuset utav huvudprövare professor Per-Ola Carlsson. I slutet av oktober rekommenderade Säkerhetskommittén att fas II delen av studien skulle inledas. Nu har de två första
Läs merLäs mer
2022-11-24
Kommuniké från årsstämma 2022 i cellterapibolaget NextCell Pharma AB (publ)
Idag, torsdagen den 24 november 2022, hölls årsstämma för NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Läs merLäs mer
2022-11-03
Årsredovisning 2021-2022
NextCell Pharma AB (”NextCell”) publicerar idag sin Årsredovisning för perioden 1 september 2021 till 31 augusti 2022.
Läs merLäs mer
2022-10-27
KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I NEXTCELL PHARMA AB (PUBL)
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), org.nr 556965-8361 (“Bolaget”), kallas härmed till årsstämma torsdagen den 24 november 2022 kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge.
Läs merLäs mer
2022-10-27
NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik där stamceller kan selekteras fram för allogen behandling av olika specifika sjukdomar. Vd Mathias Svahn kommer att presentera resultaten på torsdag den 27 oktober kl 15:00 som direktsänds vi
Läs merLäs mer