Första åldersgruppen behandlad i pediatrisk diabetesstudie med ProTrans

Första åldersgruppen behandlad i pediatrisk diabetesstudie med ProTrans

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga tre barn i åldersgruppen 12-18 år har behandlats med ProTrans. Professor Per-Ola Carlsson och studieteamet går nu vidare med yngre patienter, tre barn i åldersgruppen7-11 år.

Första delen av studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset.Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De ska utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månadersuppföljning av de totalt sex barnen.

I andra delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först kommer 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år behandlas och baserat på säkerhetsutvärdering efter sex månader så kommer även 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år behandlas.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

”Vår bedömning är att vi ska kunna inkludera samtliga patienter i säkerhetsdelen under våren och förhoppningsvis kunna starta rekryteringen av patienter till den andra delen efter sommaren”, säger professor Carlsson.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel,Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm, CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5%i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

‍

‍