Behandlingstart med högdos av ProTrans för svår lunginflammation

2023-07-05

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans 19+SE (även kallad Protrans V) kan börja rekrytera patienter i högdosgruppen som är den sista dosgruppen. Tre patienter som har behandlats med medeldos av ProTrans har utvärderats kliniskt och datan har gåtts igenom av Säkerhetskommittén som nu tillåter fortsatt behandling med högdos av ProTrans för svår lunginflammation orsakad av COVID-19, Influensa, Humant metapneumovirus och RS-virus.

Säkerhetskommittén har granskat säkerhetsaspekterna av studien "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal Cells {ProTrans®): open Phase IB Clinical Trial", som beskrivs i EudraCT 2020-002078-29.

Mötet hölls måndagen den 3 juli. Professor Åke Lernmark, dr Magnus Nisell och professor Peter Bergman (ordförande) utgjorde Säkerhetskommittén. Säkerhetskommittén hade tillgång till fullständiga datainsamlingsformulär inklusive beskrivningar av biverkningar.

ProTrans utvecklas som en immunmodulerande cellterapi som för närvarande utvärderas för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Mekanismen för immunmodulering förväntas dock vara tillämplig vid andra autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. När tillståndet för COVID-19 patienter försämras är det p.g.a. att immunsystemet blir hyperaktivt och attackerar organ, inklusive lungorna. I denna öppna fas Ib-studie kommer totalt tre grupper om vardera tre, att behandlas med olika doser av ProTrans. Nu har alltså 6 av 9 patienter genomgått behandling och endast 3 patienter i högdosgruppen återstår.

Tidigt i år godkände Läkemedelsverket studien som initialt endast behandlade patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion, till att också omfatta patienter med samma symptom orsakad av influensa A, respiratoriskt syncytial (RS) och humant metapneumo (HMP) virus. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att förkorta sjukhusvistelsen och tiden för rehabilitering samt rädda liv.

Huvudprövare för studien är docent Josefin Sundh, Universitetssjukhuset Örebro. Prövningsprotokollet är skrivet av Professor Dominique Farge, St. Louis Hospital i Frankrike, och dr Lindsay Davies, CSO NextCell Pharma. Styrgruppen utgörs av ordförande professor Farge samt medlemmarna professor Edvard Smith (NextCell) och dr Tomasz Oldak (PBKM).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, Head of Cellaviva
Tel: 08-735 20 10
E-mail: info@cellaviva.se
Hemsida: www.cellaviva.se 

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenkymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi, samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2024-06-12
Barndiabetesstudien får grönt ljus att behandla åldersgruppen 7 – 11 år
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell”) meddelar att säkerhetskommittén för studien ProTrans-Young rekommenderat huvudprövaren, professor Per-Ola Carlsson, att fortsätta med behandling av barn i den yngre åldersgruppen 7 – 11 år. Detta beslut är baserat på en granskning av samtliga säkerhetsdata från de 36 barn och ungdomar som hittills har deltagit i studien. Rekryteringen av de 30 barnen i åldrarna 7-11 år kommer att påbörjas i augusti 2024.
Läs merLäs mer
2024-06-11
Styrelse och ledning tecknar utöver teckningsåtaganden
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) genomför en företrädesemission av units om upp till cirka 40,1 MSEK vilken omfattas till cirka 100 procent av tecknings- och garantiåtaganden. Bolagets styrelse, ledning och nyckelpersoner, som sedan tidigare har ingått teckningsåttaganden om upp till totalt cirka 1,5 MSEK, har nu meddelat att de kommer att anmäla intresse för att teckna units för totalt cirka 3,3 MSEK, motsvarande 8,2 procent av företrädesemissionen.
Läs merLäs mer
2024-06-10
NextCell offentliggör tilläggsprospekt avseende företrädesemissionen
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller “Bolaget”) har idag offentliggjort ett tilläggsprospekt (”Tilläggsprospektet”) till det EU-tillväxtprospekt som godkändes och registrerades av Finansinspektionen samt offentliggjordes den 30 maj 2024 (”Prospektet”). Tilläggsprospektet har upprättats med anledning av att Bolaget den 4 juni 2024 genom pressmeddelande meddelade att Bolaget ingått avtal om en så kallad toppgaranti om totalt cirka 8,0 MSEK i den pågående företrädesemissionen av units i Bolaget (”Företrädesemissionen”).
Läs merLäs mer
2024-06-05
Stamscellsbanken Cellaviva blir självständigt bolag under NextCell Pharma
Regulatorisk
Cellaviva, NextCell Pharma AB stamcellsbank, erbjuder gravida föräldrar möjlighet att tillvarata och spara terapeutiskt värdefulla stamceller från moderkakan och navelsträngen, som annars skulle kasseras efter förlossningen. Ett viktigt beslut som möjliggör att familjer har tillgång till potentiella framtida medicinska behandlingar och terapier.
Läs merLäs mer
2024-06-04
NextCell upphandlar toppgaranti i pågående företrädesemission
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget avtalat om en s.k. toppgaranti om totalt cirka 8,0 MSEK, motsvarande cirka 20,0 procent av emissionsvolymen, från kvalificerade investerare i Bolagets pågående företrädesemission av units om upp till cirka 40,1 MSEK före emissionskostnader, vars teckningsperiod inleddes den 31 maj 2024 (“Företrädesemissionen”). Genom den tillkommande toppgarantin omfattas nu Företrädesemissionen upp till cirka 100 procent av tecknings- och garantiåtaganden.
Läs merLäs mer
2024-05-31
Teckningsperioden i NextCells företrädesemission inleds idag
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. Idag, den 31 maj 2024, inleds teckningsperioden i NextCell Pharma AB (publ):s (”NextCell” eller ”Bolaget”) företrädesemission av units, vilken offentliggjordes den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper till och med den 14 juni 2024. Observera dock att förvaltare kan ha ett sista svarsdatum för teckning i Företrädesemissionen som infaller före den 14 juni 2024.
Läs merLäs mer
2024-05-30
NextCell offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 40,1 MSEK
Regulatorisk
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, KANADA, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER DE SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller “Bolaget”) har upprättat ett EU-tillväxtprospekt (”Prospektet”) med anledning av Bolagets förestående emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”), vilken styrelsen beslutade om den 24 april 2024 och som godkändes av extra bolagsstämman den 27 maj 2024.
Läs merLäs mer
2024-05-28
En enda behandling med ProTrans visar effekt på typ-1 diabetes i över 5 år
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att patienter som för fem år sedan behandlats med en dos ProTrans i den randomiserade, placebokontrollerade fas II studien ProTrans-2 har bibehållit signifikant högre kroppsegen insulinproduktion än patienter som fått placebo. Patienter behandlade med ProTrans bibehöll 57% av sin kroppsegna insulinproduktion jämfört med 15% efter placebo. Resultaten är i linje med tidigare rapporterade 3-års data och tyder på en sjukdomsförändrande behandling med långvarig effekt.
Läs merLäs mer